Estoy trabajando en un dispositivo médico. Quiero la certificación de la FDA para ello. El dispositivo está teniendo ePHI (información de salud protegida). Entonces, ¿es obligatorio tener el cumplimiento de HIPAA para la aprobación de la FDA?
Creo que la FDA requerirá el cumplimiento de HIPAA para cualquier dispositivo que use PHI, pero, como se ha señalado en los comentarios a su pregunta, la FDA será la única autoridad en sus propios requisitos . Este sitio de preguntas y respuestas está diseñado para proporcionar una guía útil, pero lo que necesita es una opinión legal.
Dicho esto, incluso si encuentra que el cumplimiento con HIPAA no es obligatorio para el dispositivo en el que está trabajando, su única opción inteligente es construir sobre una base de cumplimiento con HIPAA de todos modos . Esto es especialmente importante ya que ya está trabajando con PHI. (Y aún así sería importante, incluso si no lo fueras, para permitir el crecimiento de tu producto).
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